[摘要] 正在建设的中信富基医药谷没有获得《医疗器械经营许可证》，却在今年11月23日获批成为南昌市食品药品监督管理局医疗器械第三方物流企业试点企业。
正在建设的中信富基医药谷没有获得《医疗器械经营许可证》，却在今年11月23日获批成为南昌市食品药品监督管理局医疗器械第三方物流企业试点企业。
12月14日，南昌市食品药品监督管理局医疗器械处负责人表示，中信富基医药场地达标，只是设备和人员等没有到位，所以药监部门批准这家企业进入试点。
对此，业内人士提出质疑，没有许可证不得从事医疗器械经营，中信富基医药谷目前本不具备经营资格，却成为政府部门批准的“试点单位”，令人难以信服。
试点企业没获“许可”
12月14日，地处南昌市南京东路的中信富基医药谷工地一片繁忙。据介绍，该项目总投资4亿元，规划用地面积超过1.8万平方米。该项目的宣传资料称，其是江西医疗设备、一次性无菌医疗器械、体外诊断试剂等全产业链采购、仓储、物流、销售平台。
目前，中信富基医药谷正在紧锣密鼓地招商，而获批南昌市平台性医疗器械第三方物流试点单位成了招商卖点。招商人士称，一楼租金约100元/平方米，二楼约70元/平方米，租期为3至5年。该人士初表示，拿到了第三方物流企业牌照，之后又表示会在明年运营之前拿到牌照。
中信富基医药谷相关负责人称，医药谷主体建筑在9月份封顶，预计明年3月份完成。他认为，得到了南昌市食品药品监督管理局试点批复文件，就等于拿到了相关证照。“我们是按照药监部门的规范来做的。”
南昌市食品药品监督管理局医疗器械处相关负责人告诉记者，获批的试点企业有8家，中信富基医药谷确实没有拿到从事医疗经营单位基本的经营许可证。
临时增加试点企业
据了解，以往医疗器械经营企业都是自行安排贮存和运输，不仅增加企业负担，还有可能疏于规范管理。今年2月，南昌市率先在全省开展医疗器械第三方物流企业试点工作。
医疗器械处相关负责人解释说：“第三方物流是南昌市新业态，目前，没有全部放开，只是实行试点。前期由企业申请，然后组织相关人士考察。”他进一步说：“获得医疗器械第三方物流企业牌照，还必须有更严格的要求。有能力达到这个要求，我们才允许其试点。”
对于中信富基医药谷未取得经营许可证却成为试点企业的疑问，上述负责人告诉记者，是经过南昌市药监局局长办公会综合考虑，才纳入试点的。
在11月23日南昌市食品药品监督管理局发布的公告上显示：“经企业申请，局长办公会研究决定调整南昌市医疗器械第三方物流试点企业，有中信富基医药谷等8家企业作为南昌市医疗器械第三方物流试点单位。”
据这位负责人透露，初有5家企业纳入试点，后来汇仁集团觉得难以达到医疗器械第三方物流的要求而退出，药监局觉得市场需求比较大，又临时增加了4家。
试点企业不符基本条件
纳入南昌市食品药品监督管理局医疗器械第三方物流试点企业，是否有准入门槛？
2月18日，南昌市食品药品监督管理局下发的《关于开展南昌市医疗器械第三方物流企业试点工作的通知》，其中条“基本条件”就是“第三方物流企业应当符合《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》及《南昌市医疗器械第三方物流企业经营质量管理规范实施细则》等相关要求。”而《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》对从事医疗器械经营企业，明确要求其拥有《医疗器械经营许可证》。
记者查询发现，此前1月19日起实施的《南昌市医疗器械第三方物流企业经营质量管理规范实施细则》，也对第三方物流企业设施与设备，机构与人员，计算机信息管理系统等有明确的要求。
中信富基医药谷相关负责人称，所有这些项目完成要等到明年。而业内人士称：“对照基本要求，正在建设中的信富基医药谷显然不具备试点要求。”
为何不符合相关法规要求条件的中信富基医药谷却能成为试点企业？医疗器械处负责人没有正面回答，只表示，进入试点并不等于拿到了医疗器械第三方物流牌照。届时，药监部门会进行现场验收，如果达不到要求，将不会发放牌照。企业不仅要退出试点，而且还不能从事医疗器械物流业务。
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